医療用プラスチック101：環状オレフィン共重合体

ティモシー・ニール 2021 年 2 月 2 日

環状オレフィンコポリマー (COC) は、ポリオレフィンファミリーのユニークなメンバーであり、ポリエチレン (PE) やポリプロピレン (PP) などの高容量材料も含まれます。 数十年前に導入され、医療および包装用途で広く使用される材料になりました。 COC は非常に高純度で独特の特性があるため、高度な診断およびマイクロ流体用途で主要な材料となっています。 新しい医薬品分子や製剤が低純度のプラスチックやガラスに対する化学的感受性を高める傾向にあるため、プレフィルドシリンジ、バイアル、ブリスター、パウチ、軽量ウェアラブル製品などの一次医薬品包装にこの材料が使用されることがますます一般的になってきています。 PE および PP フィルムは、性能向上剤として COC を使用してフィルムを簡素化し、より複雑でリサイクル不可能な構造と競合します。

COC の魅力の 1 つは、ガラスのような透明度であり、ポリカーボネート (PC) やポリメチル メタクリレート (PMMA) などの従来のガラス代替品と同等またはそれを超えています。 医療用途にとって重要なことは、COC は蒸気、EtO、ガンマ線、過酸化水素を含むすべての標準的な方法で滅菌できることです。 どのポリマーよりも優れた UV 透過率を備えており、これは多くの診断分析にとって重要です。 170℃までの耐熱性を備えたグレードがあり、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）や蒸気滅菌条件にも容易に耐えます。 COC のもう 1 つの強力な利点は、攻撃的な極性化学物質に対する耐性です。 酸、塩基、アルコールなどに対して非常に耐性があります。 また、この樹脂は、あらゆるプラスチックの中で最も優れた湿気に対するバリアの 1 つを提供します。

医療設計における COC の利点は説得力があります。 この樹脂は、サブミクロンレベルであっても、射出成形によって信じられないほど微細なディテールを再現することができます。 また、優れた寸法安定性と低収縮性を備えており、ほとんどの競合樹脂では達成できない体積精度を実現します。

おそらく COC の最大の魅力は、その極めて高い純度と不活性にあるでしょう。 浸出物や抽出物が少ないため、薬物に直接接触するのに理想的ですが、イオンが実質的に存在しないため、敏感な製剤の効力が維持されます。 医療用ガラスですら機能しない、最も困難な薬物送達および包装用途で広く使用されています。 診断およびマイクロ流体アプリケーションでは、同じ特性により、分析または処理される材料が汚染されていないことが保証され、分析精度と製品の純度が最大化されます。 ご想像のとおり、生体適合性、USP 661.1、FDA の医薬品およびデバイスのマスター ファイルを含む USP クラス VI および ISO 10993 への準拠により、法規制への準拠は COC にとって大きな利点となります。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、診断用使い捨て製品やワクチンや治療用包装材としての COC への関心が高まっています。 COC は、ホウケイ酸ガラスが独占してきた市場である医療用シリンジやバイアル、さらには使い捨ての診断用容器に対する材料ソリューションとして長年使用されてきました。

COC は新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の検査用途に使用されており、新しいワクチンや治療法での使用に向けた開発が進行中です。 さまざまな新しい検査や治療法が検討されているため、企業は開発に最も純粋で最も不活性な製品を使用しています。 新型コロナウイルス感染症ワクチン用のガラスバイアルの不足に対する製薬業界の懸念の高まりにより、COCへの関心はさらに高まっています。

COCは、ワクチンバイアルの製造に使用されるホウケイ酸ガラスの潜在的な不足を緩和するのに役立つ可能性がある。 安価なホウケイ酸ガラスは今日の業界のニーズを満たしていますが、ガラスと互換性のない新しい薬剤や治療法も存在しています。 特に、COC は、より多くのバイオテクノロジー由来の有効成分が出現するにつれて重要な役割を果たす可能性があります。

この材料は、浸出物や抽出物が非常に少なく、非極性で低反応性の表面と広範な世界的規制に準拠しているため、診断用使い捨て製品やワクチンや治療薬の包装に最適です。 COC は現在、世界的な医療大手企業の多くの医療用途で商用化されています。 この材料は超高純度を提供し、その不活性な性質により反応や分析への干渉を防ぎます。 その他の重要な機能には、優れた光学性能 (91% の透明度) に加え、優れた UV 透過性と低複屈折が含まれます。